六盘水市水城区人民政府办公室关于印发六盘水市水城区药品安全突发事件应急预案的通知

各乡（镇）人民政府、街道办事处，区级国家机关各部门，各园　区管委会，水城经济开发区管委会党政办公室，各人民团体，省、市属驻区有关单位，区属企事业单位：　

《六盘水市水城区药品安全突发事件应急预案》已经区人民政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。　

2024年9月14日　

（此件公开发布）　

六盘水市水城区药品安全突发事件应急预案　

1．总则　

1.1　编制目的　

1.2　编制依据　

1.3　适用范围　

1.4　工作原则　

1.5　事件分级　

1.6　响应分级　

2．组织指挥体系　

2.1　区级层面组织指挥机构　

2.2　乡级层面组织指挥机构　

3．应对机制　

3.1　药品安全风险防控　

3.2　药品安全风险监测　

3.3　药品安全突发事件风险预警　

3.4　药品安全突发事件应急处置　

4．后期处置　

4.1　总体评价　

4.2　善后处置　

4.3　档案管理　

4.4　考核奖惩　

5．应急保障　

5.1　应急能力保障　

5.2　医学救援保障　

5.3　资金物资保障　

5.4　交通运输保障　

5.5　科技支撑保障　

6．预案管理　

6.1　预案编制　

6.2　预案执行备案　

6.3　应急演练　

6.4　预案修订　

6.5　培训与宣传　

7．附则　

7.1　名词术语　

7.2　预案解释　

7.3　预案实施　

7.4　化妆品安全突发事件应急处置

1．总则　

1.1　编制目的　为积极有效预防各类药品安全突发事件，提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生，减少可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定。　

1.2　编制依据　根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》以及《贵州省药品安全突发事件应急预案》《六盘水市突发事件总体应急预案》《六盘水市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和文件，制定本预案。　

1.3　适用范围　本预案适用于六盘水市水城区行政区域内药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等应对活动。　

本预案所称的药品安全突发事件是指六盘水市水城区行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。

1.4　工作原则　

1.4.1　人民至上，生命至上。牢固树立以人民为中心的发展思想，坚决落实药品安全工作“四个最严”要求，把保障公众健康和生命安全作为首要任务，最大程度地减轻药品安全风险、减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和危害。　

1.4.2　统一领导，分级负责。建立健全党委领导下的应急管理行政领导负责制，充分发挥应急管理机构统筹协调优势。严格　落实药品安全属地管理责任，强化药品安全管理水平，药品安全突发事件应对工作按照危害程度、影响范围和响应级别的不同，由不同层级的人民政府负责组织应对处置工作，及时启动应急响应，就近指挥、统一调度使用应急资源，区政府统筹指导，协调区级资源予以支持。　

1.4.3　快速反应，协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，充分发挥与药品安全密切有关和为药品安全提供支持的部门源头防控、协同应对的作用，建立健全统一指挥、专常兼备、反应灵敏、上下联动的药品安全应急管理体系。　

1.4.4　预防为主，依法处置。加强药品安全监测、预警、预防和应急处置技术及设施建设，提高应对药品安全突发事件的监测、预警、预防和处置水平，避免发生次生、衍生事件。　

1.5　事件分级采用国务院药品监督管理部门制定的分级标准，药品安全突发事件级别从高到低分为四级：特别重大、重大、较大、一般。　（见附件1）　

1.6　响应分级　根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素，药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级：一级、二级、三级、四级。　

2．组织指挥体系　

2.1　区级层面组织指挥机构　

2.1.1　区级指挥部组成及职责　六盘水市水城区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区指挥部），指挥长由区人民政府分管药品安全工作的副区长担任，副指挥长由区人民政府联系药品安全工作的副主任、区市场监管局局长、区卫生健康局及区应急局分管负责人担任。区指挥部成员单位主要包括：区市场监管局、区委政法委、区公安局、区应急局、区发展改革局、区委宣传部、区委网信办、区信访局、区卫生健康局、区司法局、区工业和信息化局、区民政局、区财政局、市生态环境　局水城分局、区交通运输局、区教育局。根据事件处置工作需要，可增加有关部门和事发地人民政府为成员单位。

区指挥部主要职责：组织、领导、协调一般药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动相应级别的应急响应，发布事件及处置情况信息，指导做好善后处置各项工作。药品安全突发事件发生后，区指挥部综合研判确定区级层面应急响应级别。区指挥部各成员单位根据应急响应级别，按照各自职责，建立应急工作机制，协同做好有关工作。

2.1.2　区指挥部办公室　区指挥部下设办公室在区市场监管局，区市场监管局局长兼　任办公室主任，区市场监管局分管药品监管工作的负责人担任办公室副主任。区指挥部办公室主要职责：承担区指挥部日常工作，做好指挥部与区指挥部其他成员单位之间的通信联络工作，及时收集上报药品安全突发事件信息；向区指挥部报告，向区指挥部其他成员单位通报药品安全突发事件处置进展情况。研究协调解决突发事件应急处置工作中的具体问题，检查督促有关地区和部门药品安全应急管理工作。与区指挥部其他成员单位建立应急协同联动机制、应急资源保障协调机制，组织有关单位和部门研究落实药品安全突发事件风险防控和应急演练工作。贯彻落实区指挥部的各项部署，会同区指挥部其他成员单位组织实施应急处置，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结。　

2.1.3　区指挥部成员单位　区指挥部成员单位按照职责分工负责本部门药品安全突发事件应急管理工作，在区指挥部统一领导下开展工作，加强对有关部门工作的督促、指导，积极参与应急处置工作。

区委宣传部：负责指导做好药品安全突发事件信息发布工作。　

区委政法委：负责药品安全突发事件发生后，加强对有关涉稳问题分析研判，督促有关涉事乡（镇、街道）、部门落实责任，强化社会面管控，确保社会大局稳定。　

区委网信办：负责统筹协调指导涉事主管部门和涉事乡（镇、街道）做好药品安全突发事件舆论引导工作，必要时配合涉事主管部门和涉事乡（镇、街道）组织网络新闻媒体对事件应急处置情况进行正面报道。　

区信访局：负责在药品安全突发事件发生时，按照信访职能配合有关部门做好信访接待、协调、疏导、化解等工作。　

区发展改革局：负责药品安全突发事件应急处置基础设施项目建设的立项审批；推动药品安全专项项目的组织、申报和实施，提升药品安全保障水平。　

区工业和信息化局：负责协调保障应急药品和医疗器械产品的生产供应；负责配合做好区级应急药品储备管理，并根据应急药品动用指令，按程序配合做好组织实施；负责协助开展药品安全关键技术研究和成果的推广应用。　

区公安局：负责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件；指导、协调做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作，有效维护正常的社会治安秩序。　

区民政局：负责按政策落实药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助。

区司法局：负责指导、协调药品安全领域行政执法监督工作；配合有关部门开展药品安全法律、法规和规章执行情况检查。　

区财政局：负责按照部门预算管理有关规定配合区级其他有关部门做好药品安全突发事件应急处置经费保障工作。　

市生态环境局水城分局：负责组织药品安全突发事件造成的次生、衍生突发环境事件的调查处置；指导、协调乡级以下地方政府开展次生、衍生突发环境事件的应急处置工作。　

区交通运输局：负责组织、协调药品安全突发事件应急处置医疗救治物品和人员的紧急运输工作。　

区卫生健康局：负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复，会同市场监管部门做好事件处置工作。　

区市场监管局：负责组织、指导开展药品安全突发事件应急处置。负责药品安全突发事件信息报告、综合协调等应急管理工作；会同有关部门调查事件发生的原因，控制事件涉及的有关药品、原料及医疗器械，组织开展药品安全检验检测；依法依规组织开展对事件中涉嫌违法违规行为的查处；发现违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

区教育局：负责协助市场监管、卫生健康等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。　

本预案未列出的其他部门和单位，根据区指挥部指令，按照本部门的职责和事件处置需要，配合做好药品安全突发事件应急处置工作。　

2.1.4　现场指挥部　

一般药品安全突发事件发生后，根据现场应急处置工作需要，成立现场指挥部，负责组织、指导、协调各方协同做好现场应急处置工作。现场指挥部指挥长由区指挥部指挥长或区政府指定负责人担任，现场指挥部副指挥长由区指挥部办公室主任和承担重要应急救援处置和重要应急资源保障部门的主要负责人、事发地人民　政府主要负责人等担任。主要职责：全面负责统一指挥调度、统筹协调现场应急救援处置工作，研究制定现场救援处置方案，提请区指挥部办公室协调救援处置力量支援现场救援处置工作，统一调配、管理现场救援物资、装备，研究提出终止现场救援处置意见建议等。根据风险评估，综合考虑药品安全突发事件级别大小、影响范围及应急救援处置时间等因素，设置综合协调、医疗救治、事件调查、风险控制、新闻宣传、社会稳定等若干工作组。事发地乡级政府在区级现场指挥部成立前，要成立临时现场指挥机构开展应对处置工作。　

综合协调组：区市场监管局牵头，区工业和信息化局、区公安局、区委宣传部、区卫生健康局、区民政局、区财政局、区交通运输局等组成，负责现场指挥部日常事务和综合协调工作，承担区指挥部交办的工作。医疗救治组：区卫生健康局牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导有关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作。

事件调查组：区市场监管局牵头，区公安局、区卫生健康局等部门组成，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。　

风险控制组：区市场监管局牵头，区公安局、市生态环境局　水城分局、区卫生健康局等组成，负责或协助对引发药品安全突发事件的药品、原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售、使用和查封等紧急控制措施，指导查清问题药品及原料的来源和流向。监督指导事发地政府职能部门追溯、控制不安全产品，责令生产经营企业召回、下架、封存有关药品、原料及药品有关产品或销毁问题药品、原料等，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。　

新闻宣传组：区委宣传部牵头，区委网信办、区公安局、区卫生健康局、区市场监管局等组成，负责做好现场各媒体工作者的登记服务，协调和指导新闻媒体采访报道活动，组织召开现场新闻发布会，统一、及时向公众发布权威准确的应急处置动态信息，掌握网上网下舆情动态，正确引领舆论导向等。　

社会稳定组：区委政法委牵头，区委网信办、区信访局、区公安局、区民政局、区卫生健康局、区市场监管局等组成，负责指导、协助事发地政府加强社会治安管理，密切关注事件动态和社会动态，做好矛盾纠纷化解、群众接访、社会救助等工作。依法查处借机传播谣言制造社会恐慌、干扰破坏应急处置工作等扰乱社会秩序的行为，维护社会治安。

应急保障组：区工业和信息化局牵头，区市场监管局、区公安局、区卫生健康局、区财政局、区交通运输局等组成，负责做好药品安全突发事件应急保障、应急资金调拨等工作。　

2.1.5　专家库及专家组　区指挥部建立药品安全突发事件应急救援处置专家库，实施动态管理。专家库成员由药品、医学、生物、环境、新闻、法律以及行政管理等领域，涉及预案管理、综合协调、监测预警、医　学救援、危害控制、卫生防疫、心理援助、检测评估、调查处置、舆情监测、新闻宣传、舆论引导、社会维稳、善后处置、应急保障、行刑衔接、法律援助，以及药品安全、应急管理等方面专家组成。根据监测预警及应急救援处置需要，从专家库中遴选有关专家组成专家组，负责为药品安全突发事件风险预警、科学防范和　应对处置提供决策咨询方案。参与药品安全突发事件风险防范和隐患排查治理工作，向区指挥部提出工作建议和意见。参与药品安全突发事件应急处置工作和会商研判，协助开展事件调查，指导做好监测评估工作，为药品安全突发事件应急处置方案制订、危害评估、医学救援、调查评价、舆论引导等工作提供技术支持。　

2.1.6　科技支撑　药品有关风险监测、检验检测，医疗机构、疾病预防控制机构等单位是药品安全突发事件应急处置的技术支撑单位，在有关部门的组织领导下开展应急检验检测、认证评估、医疗救治、流行病学调查等应急处置工作。　

2.2　乡级层面组织指挥机构　严格按照“统一领导、分级负责、属地管理、专业指挥”原则，乡级政府结合实际需要，参照区级组织指挥机构设立相应的药品安全突发事件应急指挥机构和工作机构，建立与区级现场指挥部对应工作组，开展信息报告、先期处置等工作。　

2.2.1　乡级应对药品安全突发事件指挥机构　乡级人民政府药品安全应急指挥部为本行政区域应对药品　安全突发事件的指挥机构，主要负责领导、组织、协调本地区药品安全突发事件的应急处置工作。　

2.2.2　乡级应对药品安全突发事件工作机构　乡级政府药品安全应急指挥部办公室、其他成员单位按照职　责分工做好药品安全突发事件防范应对和应急处置等工作。　

3　应对机制　

药品安全突发事件应对机制包括药品安全风险防控、药品安全风险监测、药品安全突发事件风险预警和药品安全突发事件应急处置。　

3.1　药品安全风险防控　药品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。本级政府建立健全药品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制，组织市场监管部门制　定本行政区域的药品安全年度监督管理计划。组织卫生健康部门和市场监管部门建立药品安全风险监测会商机制，汇总、分析风险监测数据，研判药品安全风险，形成药品安全风险监测分析报告。市场监管部门要建立完善问题导向的抽检监测机制和信息通报机制，提高监管的靶向性，依法及时公开抽检信息，加强不合格产品的核查处置，控制产品风险。市场监管部门根据药品安全风险监测、风险评估结果和药品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理，开展药品安全风险防控、隐患排查和专项治理，坚决防范系统性、区域性药品安全风险。市场监管部门负责本行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作，承担药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测以及药物滥用监测的技术工作，各有关部门协助市场监管部门、卫生健康部门开展本行政区域内发生的影响一般的药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的调查。　

3.2　药品安全风险监测　市场监管、卫生健康部门根据自身职责职能制定实施药品安全风险、事件监测计划，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。要完善抽检信息、药品不良反应监测、药物滥用监测、事件监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。　

3.3　药品安全突发事件风险预警　

3.3.1　预警分级标准。根据可能导致药品安全突发事件风险的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度等，区级层面药品安全突发事件风险预警级别参照市级层面从高到低分为红色预警、黄色预警两级。　

3.3.1.1　红色预警：监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过6人（含）、少于10人；或者引起2例特别严重不良反应，药品安全风险事态有扩大趋势，随时可能导致药品安全突发事件的发生。　

3.3.1.2　黄色预警：监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预　期的不良反应事件的人数超过3人（含）、少于6人；或存在可能引发药品安全突发事件的其他因素，若不及时处置，有可能导致药品安全突发事件的发生。有关部门监测到药品安全突发事件风险信息后，立即组织分析研判，确定预警级别，及时向同级政府、主管部门和其他有关部门报告，必要时可以越级上报。区级层面预警启动程序。根据可能导致药品安全突发事件风险的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度等，启动药品安全突发事件风险红色、黄色预警。

启动红色预警：由区指挥部办公室向区指挥部提出启动建议，经区指挥部指挥长批准后，由区指挥部办公室发布预警。

启动黄色预警：由区指挥部办公室向区指挥部提出启动建议，经区指挥部办公室主任批准后，由区指挥部办公室发布预警。　

预警信息发布：区指挥部办公室接到药品安全突发事件征兆信息后，及时组织进行分析评估，确定预警信息层级。报批后启动预警，统一发布药品安全突发事件风险预警信息，并通报有关部门和可能涉及的乡（镇、街道）做好预警预防工作。预警信息可以采用通告、消费警示、风险提示、警示函等方式，通过广播、电视、报刊、微信、微博、客户端等媒体，运用短信等通信手段进行，内容包括发布单位、预警类型、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、措施和发布时间等。预警信息发布应当同时抄送区指挥部其他成员单位。分析评估结果确认药品安全突发事件即将发生或发生可能性增大时，区指挥部办公室应当立即向区政府、市指挥部报告。　

预警响应行动：预警信息发布后，根据预警级别和实际情况以及分级负责的原则，区、乡级政府及其有关部门立即采取措施，做好药品安全突发事件发生应对准备。　

加强分析研判：组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全信息的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。　

采取防范措施：迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。　

做好应急准备：组织应急队伍进入待命状态，做好应急处置所需物资、装备保障工作。　

强化舆论引导：及时准确发布事态最新情况，公布咨询电话，组织专家解读，加强药品安全科普宣传，增加宣传频次。加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言，做好舆论引导工作。　

预警解除：区指挥部办公室根据事态的发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别。当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除预警，终止有关措施。　

3.4　药品安全突发事件应急处置药品安全突发事件发生后，区指挥部应当针对其性质、特点和危害程度，立即组织有关部门，调动应急救援队伍和社会力量，依照有关法律、法规、规章和本预案规定的处置流程开展应急处置（见附件2）。　

3.4.1　先期处置　发生药品安全突发事件，在事件性质、分级尚不明确的情况下，市场监管、卫生健康等有关部门要在向上级报告突发事件信息的同时，迅速组织开展医疗救治、产品控制等先期处置工作。第一时间对事件中的病患进行全力救治。对涉事产品采取停止销　售、使用等紧急控制措施，开展来源和流向跟踪调查。　

3.4.2　信息报告　药品安全突发事件信息报告遵循“依法报告、统一规范、属地管理、分级负责、准确及时”原则。区指挥部各成员单位、乡级政府、市场监管部门等有关单位在监督管理、监督抽检、专业　监测、媒体监测以及接报社会信息和部门通报信息中收到或监测到药品安全突发事件信息时，应当立即组织核实，对突发事件的性质和类别做出初步判定，及时采取相应的处置措施，按照“首报快、续报准、终报全”的要求，立即按程序报告，并按照规定上报，通报同级有关部门。　

3.4.2.1　信息报告责任主体。区、乡两级及其有关部门、有关单位，药品不良反应监测机构，药品生产、经营、使用单位等是药品安全突发事件信息报告的责任主体。有关单位和人员报送、报告突发事件信息，应当做到及时、客观、真实，不得迟报、谎报、瞒报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。　

（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，生产经营企业、使用单位以及有关的个人应通过药品　不良反应、医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统等报告药品安全有关信息。获知或者发现药品群体不良事件或群体医疗器械不良事件以及其他药品安全突发　事件（含疑似）信息后，立即通过电话或者传真等方式报市场监管部门、卫生健康部门和药品不良反应监测机构。　

（2）区、乡两级及其有关部门、有关单位按照规定和时限要求向上级人民政府及其有关部门报送药品安全突发事件信息。区级以上市场监管部门向本级人民政府有关部门通报药品安全突发事件信息。　

3.4.2.2　信息报告审批要求。按照紧急信息报告的及时性要求，接处药品安全突发事件信息报告的各责任主体单位要简化审批程序，畅通报告渠道，建立高效便捷的审批机制，不得因层层审批延误上报时间，影响药品安全突发事件应对处置工作。　

3.4.2.3　信息报告时限（见附件3）。　

（1）在获知有可能导致药品安全突发事件信息后，药品不良反应监测机构，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、使用单位按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及贵州省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测等有关管理办法的规定进行报告。　

（2）在获知有可能发生药品安全突发事件的信息后，市场监管部门立即进行调查核实，采取措施控制事态扩大，对事件的性质和类别作出初步认定，并把初步认定的情况及时报上级市场监管部门，通报卫生健康部门。药品安全突发事件发生后，各有关责任主体立即组织开展先期处置，并按照规定和时限要求报告药品安全突发事件信息。　

（3）经初步研判，有可能发生特别重大、重大药品安全突发事件的信息，事发地乡级人民政府及其有关部门、有关单位，区市场监管局必须在接报信息后20分钟内电话、40分钟内书面分别向区人民政府及其有关部门报告，并向上级人民政府有关部门和可能受到危害的毗邻或者有关地区的人民政府及其有关部门通报。　

（4）发生特别重大、重大药品安全突发事件，事发地区、乡级人民政府，区人民政府有关部门、有关单位，必须在事发后20分钟内电话向区人民政府报告，40分钟内书面报告。同时，事发地区级以上人民政府直接向省人民政府和国务院总值班室书面报告。区市场监管局必须在事发后30分钟内电话、1小时内书面报告市市场监管局。突发事件在发展过程中演变为重大及以上级别的，首报时间从达到重大级别时算起。　

（5）发生较大药品安全突发事件，事发地乡级人民政府，区级人民政府有关部门、有关单位和市场监管部门必须在事发后20分钟内电话向区政府报告，40分钟内书面报告。区级行业主管部门向市级行业主管部门报送信息前与区政府总值班室沟通，确保报送信息全面、准确。事发地区区级、乡级人民政府必须在事发后2小时内向市人民政府报告。同时，事发地乡级人民政府必须向区人民政府书面报告。突发事件在发展过程中演变为较大级别的，首报时间从达到较大级别时算起。发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或药品安全突发事件本身比较敏感的，信息报告不受级别限制，报告方式和时限按照较大级别突发事件信息报告要求执行。　

（6）发生一般药品安全突发事件，事发地乡级人民政府及其有关部门必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面分别向区　级人民政府及其有关部门报告。市场监管部门必须在事发后2小时内向区指挥部办公室报告。对可能引发舆论炒作的一般药品安全突发事件，事发地乡级人民政府、有关部门、有关单位，要及　时向区人民政府报告。　

（7）事发地乡级人民政府及其有关部门、有关单位和市场监管部门在处置药品安全突发事件过程中，要确保随时接听国务院总值班室、国家药监局以及省人民政府总值班室、省药品监管局、市人民政府总值班室、市市场监管局信息核报电话，并确保信息报告准确。在现场指挥处置的负责人要及时接听上级人民政府值班电话，如实全面报告情况。对上级人民政府要求调度核实的应在30分钟内电话反馈，明确要求报送信息的应在1小时内书面反馈。有关指示批示的落实反馈信息，有关地区和部门最迟不得超过12小时向省、市、区人民政府报送。尚未达到较大级别的药品安全突发事件，省、市、区人民政府总值班室要求核报的，有关责任单位及时核实并如实报告。　

3.4.2.4　信息报告内容。各级责任主体向上级报告药品安全突发事件信息时，须按首报信息、续报信息、终报信息的次序，如实报告事件发生、发展、控制过程等内容。　

（1）首报信息。坚持“快”是第一要务，“报”是第一责任，做到快报事实、慎讲原因，简明扼要、清晰明了。主要内容包括：接报时间、信息来源、事发时间、事发地点、事件类别、伤亡人数、其他后果、受害者基本信息、主要症状与体征、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息、现场负责　人及初步采取的处置措施以及报告单位、联络员及通讯方式。　

（2）续报信息。报告事件进展情况，对初次报告的内容进行补充，主要内容包括：事件调查情况和原因分析、造成后果、产品控制情况、事件影响范围评估、发展趋势及处置工作进展情况、后续应对措施等。在查清基本情况、事件发展情况后，根据事件应对情况可进行多次续报。特别重大、重大药品安全突发事件每日至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。　

（3）终报信息。药品安全突发事件处置结束后第一时间上　报终报信息，主要内容包括：对事件的发生和应对情况进行全面总结，对事件原因和风险因素进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在问题进行及时总结，提出今后对类似事件的防范和处置建议等，即事件概况、应对过程、性质认定、追溯或处置情况、善后建议以及下一步需要采取的工作措施等。　

3.4.2.5　信息报告方式。分为系统应用、电话传真、涉密信息报告等方式。　

（1）系统应用：通过部署在省电子政务外网上的贵州省政务值守平台系统报告突发事件信息，原则上必须通过系统上报。　

（2）电话传真：通常是发生重大及以上级别突发事件，通过电话简要首报事件情况，在网络不通、系统出现故障等特殊情况下，可采取传真方式书面报告。　

（3）涉密信息报告：突发事件信息内容涉密或已确定密级的，通过机要渠道报告。　

3.4.3　分级应对　药品安全突发事件应对遵循分级负责、属地管理为主的原则，区级人民政府负责统一领导、组织、协调本行政区域的应对工作。初判发生一般药品安全突发事件，由区级人民政府组织应对。初判发生较大药品安全突发事件，由市人民政府组织应对，必要时，市指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作。初判发　生特别重大、重大药品安全突发事件，应报请省级指挥机构组织指挥协调处置。　

3.4.4　市级层面应急响应　药品安全突发事件发生后，区级人民政府按规定启动应急预案。区指挥部或区指挥部办公室根据综合研判确定市级层面应急响应级别。对于涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或突发事件本身比较敏感的，或可能演化为特别重大、重大药品安全突发事件的，应提高应急响应级别，加大应急处置力度。应急响应启动后，可视药品安全突发事件事态发展情况及时对响应级别进行调整，区级人民政府根据突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果，综合研判确定本层级应急响应级别。　

3.4.4.1　应急分级标准　

（1）一级应急响应：发生特别重大药品安全突发事件，或发生可能演化为特别重大突发事件的重大药品安全突发事件，报市人民政府报请省人民政府启动省级层面应急响应。　

（2）二级应急响应：发生重大药品安全突发事件，或发生涉及面广、敏感复杂或处置不当后果严重的较大药品安全突发事件，报市人民政府报请省人民政府启动省级层面应急响应。　

（3）三级应急响应：发生较大药品安全突发事件，或处置不当可能演化为较大突发事件的一般药品安全突发事件，或发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或突发事件本身比较敏感的一般药品安全突发事件，报请市人民政府启动市级层面应急响应。　

（4）四级应急响应：发生一般药品安全突发事件，或药品安全风险较为敏感，随时可能导致发生药品安全突发事件，启动区级层面应急响应。　

3.4.4.2　响应启动程序　

（1）启动市级三级响应。发生较大药品安全突发事件，启动三级应急响应，市指挥部办公室主任赴现场领导应对处置工作，市指挥部办公室组织本预案预制的现场工作组赶赴现场开展应对处置，市指挥部办公室作后方支援保障。　

（2）启动市级四级响应。发生一般药品安全突发事件，区级启动四级应急响应，市指挥部办公室副主任赴现场领导应对处置工作，市指挥部办公室组织本预案预制的四级响应工作指导组赶赴现场指导督促应对处置，并及时向市人民政府报告情况。　

3.4.4.3　

市级层面三级应急响应措施　根据事件危害程度、可控性、影响范围等因素，结合应对处置工作实际，市级现场指挥部单独或合并设置若干工作组，协调指导、组织开展药品安全突发事件应急救援处置工作。　

（1）综合协调组组织协调其他工作组、有关部门拟定应急处置工作措施，建立健全重要信息沟通会商、重大信息报告机制。收集、汇总、分析其他工作组、有关部门每日报送工作信息，适时组织召开调度会，通报处置进展情况，研判事件发展趋势，实时向现场指挥部汇报应急处置综合情况。　

（2）医疗救治组视情况增派医学专家，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作。根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治。提出保护公众身体健康的措施建议，做好心理援助和危机干预工作。　

（3）风险控制组指导、协调事发地市场监管等部门开展药品安全突发事件危害控制及其次生、衍生突发环境事件的应急处置工作。对所涉药品及有关产品生产企业均在本市的，及时对企业所在地县级人民政府提出应急处置要求，并向省药品监管局报告。核实引发事件药品及有关产品信息，指导有关单位依法采取　封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施。　

（4）事件调查组组织开展事件调查、分析、评定工作。依法开展有关药品检验，尽快查明是否存在质量问题。开展问　题产品从生产企业到最终使用所经过的各流通环节的调查，跟踪来源和流向。检索国家药品不良反应、医疗器械不良事件数　据库资料中有关药品的资料，开展汇总、统计和分析。根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，形成药品安全突发事件调查报告。　

（5）新闻宣传组统筹做好现场采访媒体引导和管理，为记者采访提供必要条件和保障。组织召开现场新闻发布会，及时、准确、客观、全面发布药品安全突发事件及其调查处理情况等信息，对可能产生的危害加以解释、说明。做好药品安全突发事件舆情监测、收集和分析，积极引导社会舆论。　

（6）社会稳定组指导、协助事发地人民政府有关部门依法查处借机传播谣言制造社会恐慌、干扰破坏应急处置工作等扰乱社会秩序的行为。依法查处囤积居奇、哄抬物价、制假售假等扰乱市场秩序的行为。密切关注事件动态和社会动态，做好矛盾纠纷化解、群众接访、社会救助等工作。　

（7）应急保障组统筹做好应急救援处置急需医药物资供应保障、应急物资快速调运、应急资金调拨使用等工作。　

（8）专家组人员参与药品安全突发事件会商研判，协助开展事件调查，为应急处置工作提供技术支持和决策参考。　

3.4.4.4　区级层面四级应急响应措施　根据事态发展和应对处置需要，区指挥部办公室分别派出四级响应工作指导组赶赴现场协调指导应急处置工作。　

3.4.5　应急指挥衔接　药品安全突发事件发生后，启动市级层面应急响应时，区人民政府负责先期处置，并组成现场指挥机构开展应对处置工作，待市级现场指挥部组建后，并入市级现场指挥部并立即提交本级　现场指挥部组织构架图、人员名单、联系方式及应急处置情况、应急资源等清单，下设的各工作组纳入市级现场指挥部，在市级现场指挥部的统一领导下开展应急处置工作。当省级工作指导组在现场时，市级现场指挥部积极对接，接受其业务指导，做好相应的保障工作。省级设立现场指挥机构时，市级现场指挥机构并入该现场指挥机构，在其统一领导下开展应急处置工作。　

3.4.6　信息发布方式　区指挥部办公室制定统一的药品安全突发事件信息发布和舆论引导方案，与突发事件应对处置工作同时研究、同时部署、同步行动。　

3.4.6.1　信息发布层级　

（1）特别重大药品安全突发事件的信息发布，事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，区人民政府按程序报市发布。　

（2）重大药品安全突发事件的信息发布，现场指挥部设立前，或者不设立现场指挥部的，经授权，可由市人民政府或市指　挥部负责发布；设立现场指挥部的，由现场指挥部统一对外发布。

（3）较大药品安全突发事件的信息由市人民政府发布。　

（4）一般药品安全突发事件的信息由本级人民政府发布。　

3.4.6.2　信息发布方式　通过举行新闻发布会，组织记者专访、集体采访，发布新闻　稿等形式发布，并运用官方网站、政务微博、政务微信、政务客　户端等新媒体开展工作。发布内容包括事件概况、严重程度、影　响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和　事件调查处理情况等。　

3.4.6.3　信息发布时限　特别重大和重大药品安全突发事件的首次信息发布，发布时间不得超过事发后3小时。因信息报送迟缓等原因，造成事发后3小时内不能进行发布的，须在接报后1小时内发布。在事发后24　小时内召开新闻发布会。首次信息发布主要发布事件简要信息，包括事件发生的时间、地点、现场情况、事件已经造成或者可能造成的伤亡人数、政府应对措施等。根据事态发展及处置进展情况，及时开展后续滚动发布。发生较大、一般药品安全突发事件后，及时发布权威信息，根据处置进展动态，可开展后续发布。药品安全突发事件已经形成重大网络舆情的，立即组织准确、及时的信息发布，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。　

3.4.6.4　信息发布要求　未经规定程序批准，参与药品安全突发事件应急处置工作的各有关单位和个人不得擅自对外发布事件原因、伤亡数字、责任　追究等有关突发事件处置工作情况和事态发展的信息。任何单位　和个人不得编造、传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息。　

3.4.7　舆论引导　药品安全突发事件发生后，区、乡两级人民政府及其有关部门要加强网络媒体和移动新媒体信息发布内容管理，强化舆情动态跟踪，深入研判舆论走向，第一时间发布信息，及时回应社会关切，有效引导社会舆论。　

3.4.8　应急结束　

3.4.8.1　应急结束条件。药品安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事药品及其有关材料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，不需要继续按预案进行应急处置。　

3.4.8.2　应急响应终止。当药品安全突发事件得到控制，经分析评估认为可解除市级层面应急响应的，由区指挥部或区指挥　部办公室提出终止应急响应建议，经批准后宣布应急响应终止，逐步停止市级层面有关应急响应措施，应急队伍和工作人员有序撤离。同时，区级人民政府要采取或者继续实施必要措施，防止　发生次生、衍生事件，直至药品安全突发事件应急处置工作全部结束。　

3.4.9　责任追究

根据事件调查和认定的结论，依法对有关责任单位和责任人　员采取处理措施。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经　营企业、使用单位涉嫌生产、销售、使用假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关；确定是质量导致的，依法进行查处；确定是　临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机　构依法处理。　

4　后期处置　

4.1　总体评价　药品安全突发事件应急处置工作结束后，区政府组织有关部门及时查明事件发生的经过和原因，对事件造成的损失进行评估，对应急处置工作进行复盘分析，总结经验教训，查找分析存在的问题和不足，制定改进措施，将调查与评估情况向市人民政府报告。较大药品安全突发事件的调查评估，由市指挥部办　公室会同区人民政府进行调查评估，并向市人民政府报告。　

4.2　善后处置　受突发事件影响地区的人民政府根据本地区药品安全突发事件遭受损失的情况，制定救助、补偿等善后工作方案，对药品安全突发事件中的伤亡人员，以及紧急调集征用有关单位及个人的物资，按照规定给予补助或补偿。提供心理援助和法律援助，妥善解决因处置药品安全突发事件引发的矛盾和纠纷。药品安全　突发事件中，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企　业、使用单位违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，造成人身、财产或者其他损害的，　依法承担赔偿责任。　

4.3　档案管理　一般药品安全突发事件应对工作结束后30日内，区指挥部办公室收集、整理事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等各环节的各类文件材料、图表数据、声像资料和实物等档案及其数字化备份材料存档管理，同时报市市场监管局备案，原件交区档案局管理。　

4.4　考核奖惩　按照应急管理工作领导责任制和责任追究制，药品安全突发事件应对工作纳入区人民政府及其市场监管等有关部门绩效考核。对在药品安全突发事件应对处置和药品安全应急管理工作中　作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰或奖励。对违反《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共　和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失；滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊；或者存在其他失职、渎职行为的乡级以上人民政府及市场监管等部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。　

5　应急保障　

5.1　应急能力保障　各相关成员单位要加强本行政区域药品安全应急处置能力建设，定期组织开展应急预案的培训和演练，提高快速应对药品安全突发事件能力和水平。区指挥部要加强药品安全突发事件应急救援处置专家队伍动态管理，为药品安全突发事件的风险预警、科学防范和应对处置决策提供支持。　

5.2　医学救援保障　各相关成员单位要充分利用和整合现有医疗卫生资源，健全应急联动工作机制，构建功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的紧急医学救援体系，在药品安全突发事件发生后迅速开展　医疗救治、心理援助等工作。　

5.3　资金物资保障　各相关成员单位要统筹做好药品安全突发事件应急处置所需药品和医疗器械的储备、调拨和紧急供应工作，把药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估以及应急预案编制、培训、演练等工作所需经费列入同级财政预算，明确专项应急资金来源、使用范围和监督管理措施。　

5.4　交通运输保障　各相关成员单位要加强紧急情况下的综合运输管理，建立药品安全突发事件紧急运输保障机制，实现药品安全突发事件紧急　交通运输统一指挥调度，保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保应急救援物资和人员能够及时、安全送达。　

5.5　科技支撑保障　各相关成员单位要提高监测预警能力、辅助指挥决策能力和救援实战能力，提升药品安全应急管理的科学化、专业化、智能化、精细化水平。　

6　预案管理　

6.1　预案编制　六盘水市水城区药品安全突发事件应急预案体系建立在风险评估和应急资源调查的基础上，通过全面系统识别分析全区内药品安全可能面临的各类风险和安全隐患，评估应急资源现状和保障能力，明确主要事件、次生和衍生事件及保障工作范畴，确定应急预案体系的构成。六盘水市水城区药品安全突发事件应急　预案侧重明确统一的组织指挥体系、现场指挥部组成及职责、信息报告要求、分级响应及响应行动、分级响应措施、部门联动机制等方面内容。　

6.2　预案执行备案　突发事件发生后，启动六盘水市水城区药品安全突发事件应急预案，应在应急状态结束后20个工作日内将预案执行过程和执行效果报区应急局备案。　

6.3　应急演练　区指挥部办公室建立六盘水市水城区药品安全突发事件应急演练制度，采取桌面推演、实战演练等方式，组织开展人员广泛参与处置、联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。应急演练应坚持“结合实际、合理定位，着眼实战、讲求实效，精心　组织、确保安全，统筹规划、厉行节约”的原则，有计划地开展　跨区域、跨部门、跨行业的综合应急演练。应急演练结束后，区指挥部办公室应对应急预案使用情况做出全面评价，认为应急预案应做修订的，应对应急预案及时修订或细化。应急预案及其修订工作完成后，由区指挥部办公室重新按程序送审印发，并按要求及时备案。六盘水市水城区药品安全突发事件应急演练每3年进行1次演练。　

6.4　预案修订　区指挥部办公室建立定期评估制度，结合药品安全突发事件应对处置和应急演练情况，分析评估预案内容的针对性、实用性和可操作性，根据预案中重要信息变化等情况，及时对预案进行修订，实现应急预案的动态优化和科学规范管理。药品安全突发事件应急预案原则上每3年修订1次。　

6.5　培训与宣教　区指挥部各成员单位及各有关部门要广泛开展药品安全宣传教育，普及应急法律法规、应急预案和预防、自救、互救等常识，增强药品生产者、经营者的应急责任意识和应急处置能力，提高消费者的风险意识和防范能力。要将六盘水市水城区药品安全突发事件应急预案培训作为应急管理培训的重要内容，纳入领导干部、公务员、事业单位人员、应急管理干部的培训内容。　

7．附则　

7.1　名词术语　

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。　

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　

药品不良反应，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。　

药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。　

同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。　

医疗器械不良事件，指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。　

群体医疗器械不良事件，指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者　生命安全造成损害或者威胁的事件。　

7.2　预案解释　本预案由区市场监管局负责解释。　

7.3　预案实施　本预案自发布之日起施行，《水城县人民政府办公室关于印发〈水城县药品安全突发事件应急预案〉的通知》（水府办发〔2018〕150号）不再执行。　

7.4　化妆品安全突发事件应急处置　六盘水市化妆品安全突发事件应急处置参照本预案执行。

附件：《六盘水市水城区人民政府办公室关于印发六盘水市水城区药品安全突发事件应急预案的通知》附件．pdf

解读材料：关于《六盘水市水城区药品安全突发事件应急预案》政策解读