一、背景依据
为全面贯彻落实习近平总书记关于应急管理的重要论述,落实中央、省、市、区机构改革要求,进一步建立健全应对药品安全突发事件的应急管理体制和运行机制,有效预防和减少药品安全事件发生,最大限度减少药品安全突发事件的危害,保障公众身体健康与生命安全, 维护社会和谐稳定,2023年12月29日市人民政府办公室印发《六盘水市药品安全突发事件应急预案》(六盘水府办函〔2023〕38号),并要求各县(市、区)结合实际修编本地区应急预案。
二、总体考虑
《预案》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平总书记关于防灾减灾救灾重要论述和关于药品安全的重要指示批示精神,坚持人民至上、生命至上,把保障人民群众生命安全摆在最高位置,致力于进一步完善体制机制,明确各部门任务分工,依法有力有序有效预防和处置药品安全突发事件。《预案》结合水城区实际,立足实战要求,着力解决指挥体系、上下衔接、责任分工、应急准备和应急处置等问题,编制过程符合应急预案修编要求。
三、主要内容
《预案》总体框架参照《六盘水市药品安全突发事件应急预案》,分为七个部分。
(一)总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、工作原则、事件分级和响应分级。
(二)组织指挥体系。重点对区级层面指挥部、15家成员单位及职责、7个负责现场指挥的工作组进行明确,并对乡级指挥机构成立提出要求。
(三)应对机制。从药品安全风险防控、风险监测、风险预警三个方面,对如何防范药品安全突发事件进行安排。围绕先期处置、信息报告、应急响应、指挥衔接、信息发布、应急结束等几个方面,对规范药品安全突发事件应急处置各项工作进行明确。
(四)后期处置。主要是对药品安全突发事件进行总结评估,做好下一步的防范工作,对处置中相关工作资料进行归档上报。
(五)应急保障。从人、财、物和医学救援、交通运输、科技支撑几个方面提出要求,为应急救援工作有力、高效实施提供基础保障。
(六)预案管理。围绕预案的制修订、备案、培训和应急演练提出具体的责任分工、时限、数量等要求,确保预案有效实施。
(七)附则。主要包括预案涉及名词的解释及实施时间等内容。
四、主要特点
(一)突出以人为本。《预案》特别明确坚持“人民至上、生命至上”理念,将“四个最严”要求贯穿始终,把保障公众健康和生命安全作为首要任务,最大程度降低药品安全风险,减少人员伤亡和危害。
(二)完善指挥体系。《预案》规范了药品安全突发事件应对指挥机构及其成员单位的职责,明确了各成员单位要根据职责分工,各司其职,各负其责,密切协作,确保药品安全突发事件防范应对各项工作任务顺利完成。
(三)规范信息发布和报送。《预案》明确药品安全突发事件信息上报责任主体和时限,要求及时、准确、规范上报药品安全突发事件信息。
(四)优化应急响应。充实细化预警响应及应急响应启动条件及程序内容。按照特别重大、重大、较大、一般四个等级,结合实际分层分级启动应急响应,使响应启动更具科学性,提升了预案的可操作性。
(五)强化责任落实。明确在药品安全突发事件应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人根据有关规定给予表彰和奖励。对玩忽职守、失职、渎职等的有关责任人,依据有关规定严肃追究责任。
五、名词术语
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
药品不良反应,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品群体不良事件,指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
同一药品,指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
医疗器械不良事件,指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
群体医疗器械不良事件,指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
六、六盘水市水城区药品安全突发事件应急处置流程图